Besluit Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd van 27 oktober 2026, kenmerk 2026-3211625/IT2114469, houdende het verlenen van vrijstelling voor het afleveren van een geneesmiddel zonder handelsvergunning in Nederland vanwege een tekort aan Primperan, drank 5 mg/5 ml (RVG 05252)
3/5Hoog risico
Samenvatting
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft een tijdelijke vrijstelling verleend voor het afleveren van Primperan drank 5 mg/5 ml zonder Nederlandse handelsvergunning, omdat dit geneesmiddel momenteel niet beschikbaar is. Als je apotheker, apotheekhoudend huisarts of andere zorgverlener bent die dit middel levert, mag je tijdelijk een alternatief product uit het buitenland afleveren. Let op: hier gelden specifieke voorwaarden waaraan je moet voldoen.
Voor welke sectoren?
Wat moet ik doen?
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft op 27 oktober 2026 een vrijstellingsbesluit gepubliceerd voor het geneesmiddel Primperan, drank 5 mg/5 ml (RVG 05252). Dit middel — veelgebruikt bij misselijkheid en maagklachten — is momenteel niet verkrijgbaar via de reguliere handelsvergunning in Nederland. Om te voorkomen dat patiënten zonder noodzakelijke medicatie komen te zitten, maakt de IGJ gebruik van haar wettelijke bevoegdheid om een tijdelijke vrijstelling te verlenen.
Dankzij deze vrijstelling mogen aangewezen zorgverleners (zoals apothekers en apotheekhoudend huisartsen) een geneesmiddel zonder Nederlandse handelsvergunning afleveren als vervanging voor Primperan drank. Dit is een uitzondering op de algemene regel dat geneesmiddelen in Nederland een geldige handelsvergunning moeten hebben. De vrijstelling geldt voor een beperkte periode en onder strikte voorwaarden.
Als je werkzaam bent in de zorgsector en Primperan drank levert aan patiënten, is het cruciaal dat je de exacte voorwaarden van de vrijstelling kent. Denk hierbij aan: welk alternatief product is toegestaan, hoe je dit moet documenteren, welke informatie je aan de patiënt moet verstrekken en hoe je de aflevering moet registreren. Het niet naleven van deze voorwaarden kan leiden tot een overtreding van de Geneesmiddelenwet, met mogelijke handhaving door de IGJ tot gevolg.
Voor MKB-zorgondernemers buiten de apotheekwereld — zoals thuiszorgaanbieders, gezondheidsklinieken of zorgboerderijen — is deze vrijstelling doorgaans niet direct van toepassing, tenzij je zelf geneesmiddelen aflevert aan cliënten. Controleer of jouw praktijk of instelling onder de reikwijdte van dit besluit valt en raadpleeg bij twijfel een jurist of compliance-adviseur gespecialiseerd in zorgregelgeving.
Ben je voorbereid? — Doe de Readiness Check
Beantwoord een paar vragen over jouw bedrijf en ontdek hoe goed je voorbereid bent.